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DRUG STUDY: THE BEST KEPT SECRET

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Testing
 Before a phamaceutical medicine becomes available in drug stores as an approved treatment, it is subjected to a deliberate, rational, and scientific scrutiny based upon mechanisms of action and molecular targets. The development begins in the laboratory and follows a prescribed pathway through federally mandated stages of safety and efficacy testing (how well it works). But how safe is it for the thousands of research subject volunteers that are needed to participate in an experimental drug study in order to get each new drug on the market?
Safety
 To ensure medicines are safe and efficacious (work), we need to enroll many subjects in drug studies and study them for a long time. The more people we have enrolled, the more we will know about the drug you will be on. Studies are broken up into phases. Phase 1 is first in humans. After phase 3, the drug gets on the market. Phase 4 studies drugs that are already marketed.
 Clinical trials have several steps they must pass through to ensure a participant gets careful medical attention. One or more review groups have to approve the protocol (the study guideline) for each study before a patient is asked to participate as a research subject volunteer (RSV). One review group every study center must have is an institutional review board (IRB) that oversees clinical research. The IRB is made up of doctors, other health care providers, consumers, and sometimes members of the clergy, who do not have any personal interest in the results of the study. In addition to the IRB, the federal government's FDA reviews all non-NIH clinical trials to ensure patient/research subject volunteer safety.
 Safety is our first, last, and every concern in any experimental drug study. Researchers respect that you're coming forth to volunteer for a study. Without your help, we couldn't get new drugs on the market. In turn, the study protocol will have safeguards built into it to minimize risk, maximize benefit, and to provide you with an overall good experience so that you will consider volunteering for another trial at sometime in the future.
Placebo
 We vouch for our process even if our product is a placebo! For example, in a study of a new experimental pain medicine vs. placebo, there will be some "rescue" medicine available for people in pain. Therefore, we should see the placebo group using more rescue pain reliever than the study group, if the new medicine works. If it doesn't work, the two groups would use a similar amount of rescue pain drug. But everybody in the drug would always have their pain controlled at all times, even if they were assigned to the placebo group.
Benefits
 People volunteer to be part of a clinical trial for several reasons. Some people simply want to help in the advancement of science. Some people may be suffering from a disease for which a good treatment does not presently exist. Others join hoping to get improved medical care with more attention in a Ritz-Carlton type of environment. By joining a clinical trial, a person helps in the development of medical therapies, which may offer better treatments for everyone. Without volunteers, we couldn't advance medicine and bring new and better drugs to the market. People who join clinical trials help themselves and others live longer and healthier lives now and in the future.
Visits
 A person will receive a physical exam and a review of their medical history, including your physician's old records. The trial will be explained step-by-step in an informed consent form (ICF) which the person taking part in the study will sign and take home a copy. Safety and communication are the priorities. Therefore, it is important that the participant takes all of their medicine, keep scheduled appointments, and inform the investigator of any health issues that occur whether or not they are study related. The participant's privacy is protected and their medical records are kept confidential. The information given to the FDA and pharmaceutical company will not include names of people participating in the study. Participants have the right to quit the study at any time for any reason.
Transition
 At the end of the experimental drug study, the PI (doctor) will assist you in transitioning to your new medical therapy. Sometimes, sponsors have open label extension trials where they continue to provide study drug with less testing. Other times, you will need to be placed on something else while all of the information is analyzed to see if the drug is working, if it is safe, and if it has side effects. The FDA thoroughly reviews this information before approving the new drug.
RSV
 The research subject volunteers (RSV) receive more time and attention with the doctor (prinicpal investigator) than in regular care. They receive more tests and wind up very pleased with all the extra attention. They come out of the study having learned a lot about their medical attention and how to maintain a healthier lifestyle in the future. Knowledge is power. Everyday I empower patients to be healthier. Consider joining a drug study and share the power of knowledge by studying tomorrow's pharmaceuticals today.
 To learn more, contact us at 561-575-1212 or www.DrugStudy.MD



ESTUDIO DE INVESTIGACIÓN: EL SECRETO MEJOR GUARDADO

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Prueba
 Antes de que un medicamento se encuentre disponible en un farmacia como medicamento aprobado, éste es sujeto a un proceso de escrutinio deliberado, racional y científico, basado en su mecanismo de acción y objetivos moleculares. El desarrollo de este nuevo medicamento empieza en el laboratorio y sigue una ruta previamente establecida por regulaciones federales a través de diferentes niveles para la evaluación de eficacia y seguridad (que tan bien actúa). Pero, qué tan seguro es este proceso para los miles de participantes voluntarios que se necesitan en un estudio de investigación para lograr que este nuevo medicamento sea aprobado en el mercado?
Seguridad
 Para estar seguros que los medicamentos actúan y son eficacez (sirven), necesitamos reclutar muchos participantes en estudios de investigación y estudiarlos por un periodo de tiempo largo. Cuantos más personas reclutemos, más conoceremos acerca de la droga que ud. utilizará. Los estudios son divididos en fases. La fase 1 es la primera en humanos pero no es sino hasta después de la fase 3 que la droga entra en el mercado. La fase 4 estudia drogas que ya están siendo comercializadas y han sido previamente aprobadas.
 Los estudios de Investigación siguen diferentes pasos para asegurar que los participantes obtengan una ateción médica cuidadosa. Uno o más grupos de revisión tienen que aprobar el protocolo (pautas del estudio) para cada estudio antes de que sea posible la participación de cualquier voluntario en dicho estudio (RSV). Uno de los grupos de revisión que todo centro de investigación debe tener es el Consejo Institucional de Revisión (IRB) el cual vela porque se cumplan los reglamentos establecidos para los estudios de investigación. El IRB está conformado por doctores, otros trabajadores de salud, consumidores y algunas veces miembros de la Iglesia, quienes no tienen ningún interés particular en los resultados del estudio. Además del IRB, el FDA (entidad del gobierno federal) revisa todos los estudios de investigación para asegurar la seguridad de todos los pacientes/participantes voluntarios.
 Su seguridad es nuestra primera, segunda y última preocupación en cualquier estudio experimental de drogas. Los investigadores respetan el hecho de que Ud. está viniendo en forma vlountaria a partcipar en un estudio. Sin su ayuda, no podríamos lograr la aprobaciómn de ninguna droga en el mercado. En compensación tendremos parámetros de seguridad pre-establecidos para minimizar riesgos, maximizar beneficios, y para brindarle una buena experiencia de tal forma que al final del estudio Ud. conseidere la posibilidad de seguir participando como voluntario en otro estudio en le futuro.
Placebo
 Nosotros avalamos nuestro proceso aún si nuestro producto es un placebo. Por ejemplo: en un estudio de una droga para el dolor vs. placebo, simepre habrán alguna "drogas de resacate" disponibles para las personas que a pesar del tratamiento sigan experimentando dolor. Por lo tanto debemos ver más pacientes en el grupo placebo utilizando analgésicos de rescate que en el grupo en estudio si la nueva medicina trabaja. Si la nueva medicina no trabaja, los dos grupos utilizarán la misma cantiddad de "drogas de rescate." Pero lo que si es seguro es que todos los partcipantes en el estudio mantendrán su dolor bajo control todo el tiempo, aún si han sido asignados al grupo placebo.
Benefiicios
 Las personas se ofrecen como voluntarias para participar en estudios de investigación por diferentes razones. Algunas personas simplemente desean colaborar con el avance de la ciencia, otras pueden estar sufriendo de una enfermedad en la cual el tratamiento existente no es tan bueno, otras lo hacen buscando una mejor calidad de atención en un ambiente al estilo de hotel de lujo. Participando en un estudio de investigación, la persona ayuda ene le desarrollo de nuevas terapias médicas, que podrían ofrecer en un futuro mejores tratamientos. Sin voluntarios no podríamos lograr avances en la Medicina ni lanzar nuevas y mejores drogas al mercado. Las personas que participan en un estudio de investigación colaboran consigo mismos y con otros otros para vivir más y mejor en la actualidad y en el futuro.
Visitas
 La persona recibe un examen físico, una revisión completa de su historia clínica incluyendo records antiguos. Se le explicará el estudio paso a paso en el Formulario de Consentimiento Informado (ICF), el cual deberá ser firmado por la persona que tomará parte del estudio al mismo tiempo que recibirá una copia de este documento. Su seguridad y una extenso canal de comunicación son nuestras prioridades. Por ello es importante que el participante siga meticulosamente nuestras indicaciones, tome la medicación en los horarios establecidos, mantenga las citas establecidas e informe al investigador de cualquier problema que se presente, sea o no relacionado al estudio. La privacidad del paciente es respetada y los records médicos son mantenidos como confidenciales. La información proporcionada al FDA y a la compañía farmacéutica no incluye los nombres de los partcipantes. Los participantes tienen el derecho de abandonar el estudio en cualquier momento y por cualquier razón.
Transición
 Al final del estudio de investigación el investigador principal lo guiará en el proceso de transisión hacia su nuevo tratamiento. Algunas veces las compañías farmacéuticas ofrecen periodos de extensión del estudio donde ofrecen la droga sin necesidad de tantos exámenes. Otras veces Ud. iniciará un tratamiento diferente mientras que toda la información se recopile y se analice para ver si en realidad el medicamento trabaja bien, si es seguro y si tiene efectos adversos. El FDA revisa todos los documentos de manera exhaustiva antes de aprobar la nueva droga.
RSV
 Los voluntarios de estudios de investigación (RSV) reciben mayor atención y por más tiempo por parte del médico (investigador principal) que en consultas regulares. Ellos reciben más exámenes y se sienten más a gusto con la atención extra. Ellos terminan el estudio habiendo aprendido mucho acerca de la atención médica y de cómo mantener un estilo de vida más saludable para el futuro. El conocimiento es poder. Todos los días yo aliento a mis pacientes para vivir en forma saludable. Considere participar en un estudio de investigación y comparta el poder del conocimiento estudiando los descubrimiento farmacéuticos del mañana, hoy.
 Para aprender más, nos avisa en 561-575-1212 o www.DrugStudy.MD